Испытания вакцины от COVID-19 планируют начать с сентября в Алматы на 44 добровольцах без антител
После получения разрешения МЗ РК с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники Алматы на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19 (I фаза). В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года", - сообщили в комитете.
Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ.
В cлучае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности (НИИПББ). Проектная мощность завода до 60 млн доз в год, завершение строительства - декабрь 2020 года.
Как сообщалось ранее, 23 марта 2020 года был получен патологический материал от первых пациентов с COVID-19, спустя неделю учеными НИИПББ выделен вирус SARS-CoV-2. 9 мая 2020 года была завершена работа по разработке кандидатной инактивированной вакцины против COVID-19, протокол ее разработки направлен в ВОЗ. 15 мая 2020 года, после предварительной проверки, ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний, и разместила на своем сайте (www.who.int) информацию о вакцине и разработчике.
15 мая 2020 года начаты доклинические испытания кандидатной вакцины на лабораторных животных: линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах.
Доклинические испытания продемонстировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно: токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности - вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопее Республики Казахстан.
6 июля 2020 года вакцина передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.
10 июля 2020 года НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках резус), титр антител – IgM, IgG, уже на 7-й день составил 3,5 log (высокий показатель).
Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа 2020 года планируется определение окончательного титра антител у макак резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности.
26 июля 2020 года 5 разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии трех суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет.
Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года, о результатах будет сообщено в МЗ РК.
Напомним, число выявленных случаев заболевания в Казахстане выросло до 95 942. По состоянию на 6 августа 2020 года в Казахстане от коронавируса скончались 1159 человек.