Рабочая группа ЕЭК одобрила документы по обращению лекарственных средств
Как отметили в пресс-службе, одобренные документы необходимы для полноформатного запуска в странах Союза общего рынка лекарств. Сейчас основной задачей рабочей группы ЕЭК остается разработка третьего пакета документов в области обращения лекарств, так называемых документов "третьего уровня".
На заседании рассмотрены первые редакции Руководства по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для клинических исследований и Требований к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Проекты этих документов разработаны членами рабочей группы от Казахстана для гармонизации требований стран Союза на основе лучших мировых фармацевтических практик. Руководство и Требования после их доработки по результатам обсуждения членами рабочей группы от Казахстана будут размещены для публичного обсуждения", - отметили в ЕЭК.
Также, по информации пресс-службы, члены рабочей группы обсудили разработанные Республикой Беларусь проекты Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов и Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств. По результатам обсуждения проекты одобрены для размещения на официальном сайте ЕАЭС для публичного обсуждения.
Кроме того, рабочая группа продолжила работу над проектом Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Документ подробно регламентирует эту ключевую стадию изучения качества лекарств.
По информации пресс-службы, очередное заседание рабочей группы планируется провести в конце октября нынешнего года на базе предприятий ярославского кластера фармацевтической промышленности. Заседание будет приурочено к проведению в рамках Евразийской недели конференции "Техрегулирование - безопасность, качество, инновации".