Подготовлены документы для работы рынка лекарственных средств в странах ЕАЭС
Требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года.
Астана. 30 июня. Kazakhstan Today - Рабочая группа Евразийской экономической комиссии подготовила три документа для работы рынка лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза.
Требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года, передает Kazakhstan Today.
Как сообщает пресс-служба ЕЭК, проект требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).
Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.
Второй документ - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза - разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.
Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.
"Третий разработанный ЕЭК документ - порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям", - пояснили в пресс-службе.
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр, включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д. Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.
При использовании информации гиперссылка на информационное агентство Kazakhstan Today обязательна. Авторские права на материалы агентства.
новости по теме
Нехватку бесплатных лекарств для казахстанских пациентов объяснили в Минздраве
Астана. 12 ноября. KAZAKHSTAN TODAY - На брифинге в правительстве вице-министр здравоохранения Республики Казахстан Ержан Нурлыбаев ответил на вопрос о нехватке бесплатных лекарственных препаратов в поликлиниках страны, передает корреспондент агентства.
В первую очередь эта проблема связана с издержками в планировании лекарственных препаратов. В отношении того, чтобы этого больше не повторялось, Минздрав проводит работу по персонифицированному учету и заявке на лекарственные препараты. То есть именно на тех пациентов, которые находятся на диспансерном учете, персонифицировано будут составляться заявки, и они будут получать эти препараты", - проинформировал вице-министр.
По его словам, информационные системы будут выстраиваться таким образом, что заявки будут формироваться с низовых форм, начиная с участковых врачей, пофамильно на отдельно взятого пациента, который находится на диспансерном учете.
Годовой объем будет формироваться с учетом того алгоритма, той схемы лечения, которая была прописана нашими врачами. В дальнейшем движение лекарственного препарата для этого пациента будет отслеживаться от момента завоза его на территорию Казахстана до момента его потребления и выдачи непосредственно пациенту", - отметил Ержан Нурлыбаев.
Он объяснил, что лекарства заканчиваются до конца года в том числе из-за прироста пациентов на диспансерном наблюдении, которые тоже должны обеспечиваться дополнительным объемом лекарств.
Нам необходимо какое-то время. Здесь бывают иногда такие перебои, но я вас уверяю, что система персонифицированного учета и заявки лекарственных препаратов позволят нам минимизировать такие ситуации и эти риски, с которыми сталкиваются наши пациенты, свести к нулю", - заверил спикер.
Ержан Нурлыбаев дополнил, что сейчас в стадии активной реализации так называемый социальный кошелек, то есть, когда выписка рецепта происходит в интерактивном режиме и выдача препаратов подтверждается так же персонифицировано для пациентов.
Уже полработы сделано. Я думаю, что в первом квартале следующего года анонсированная мной информационная система начнет работать", - заключил вице-министр.
Ранее премьер-министр РК заявил, что "СК-Фармация" должна максимально способствовать развитию отечественного производства фармацевтической продукции и медицинского оборудования. Он поручил до конца года завершить все процедуры закупа и поставок лекарственных средств для больниц и поликлиник на 2025 год.
Минздрав Казахстана сделает выводы о здоровье граждан только через три года после перевода времени
Фото: Depositphotos
Астана. 6 ноября. KAZAKHSTAN TODAY - Министр здравоохранения Республики Казахстан Акмарал Альназарова на брифинге в правительстве заявила, что увеличение количества жалоб казахстанцев на здоровье в связи с переводом времени в министерстве не зафиксировано, передает корреспондент агентства.
После решения о переводе времени Минздравом на базе Национального центра общественного здоровья создана мониторинговая группа, которая отслеживает показатели здоровья населения и обращения за медицинской помощью. Сегодня определенной положительной или отрицательной динамики в этом направлении мы не отмечаем. Вместе с тем мы готовим проект для того, чтобы на долгосрочной научной основе проводить мониторинг в ближайшие три года", - сказала министр.
По словам Альназаровой, только спустя три года министерство сможет предоставить научно обоснованную информацию об изменении состояния здоровья казахстанцев из-за смены часового пояса.
Других нареканий со стороны населения в Минздрав не поступало. Чтобы аргументированно говорить, нам нужно зафиксировать определенное увеличение или всплеск обращений. Сегодня этого не наблюдается", - уточнила Акмарал Альназарова.
Напомним, в Казахстане в ночь на 1 марта перевели стрелки часов на час назад. При этом большинство жителей Казахстана выступали против перехода на единый часовой пояс.
После перевода часов казахстанцы стали массово жаловаться на перебои со сном и плохое самочувствие. С переводом времени сократился световой день. Казахстанцы высказывали недовольство тем, что стало рано темнеть и учащимся второй смены школьникам приходится возвращаться домой в темноте. В стране запустили петицию о возврате прежнего часового пояса, которая за короткое время набрала 50 тыс. голосов.
Об установлении единого часового пояса в Казахстане неоднократно высказывались зарубежные эксперты. Американский хронобиолог назвала странным решение властей Казахстана о переводе часов и предупредила, что недостаток сна может привести к усилению воспалительных процессов в организме, которые могут привести к диабету, заболеваниям почек и другим долгосрочным осложнениям по здоровью. Эксперт считает, что сейчас самое время признать ошибку и вернуться к "разумным часовым поясам".
Ведущий эксперт-сомнолог из РФ, доктор медицинских наук, заслуженный врач РФ, основатель Российского общества сомнологов, профессор, один из пионеров сомнологии в СНГ Роман Бузунов также прокомментировал перевод часов в Казахстане. Он в шутку называл то, что произошло в Казахстане, "заговором пожилых жаворонков".
Врач-эндокринолог, кандидат медицинских наук Денис Лебедев рассказал о негативных для здоровья последствиях, с которыми могут столкнуться некоторые казахстанцы после перехода на единый часовой пояс. Недосып, нарушения циклов сна и бодрствования имеют негативный эффект, заявил эксперт.
Известный казахстанский педагог, биолог Александр Кинцель также рассказал о тяжелых последствиях для казахстанцев. Он подчеркнул, что сильнейший стресс из-за смены часового пояса переживают дети и пожилые, они более чувствительны к таким изменениям. Вследствие сбоя циркадных ритмов, хронобиологии, времени выработки гормонов развиваются хронические заболевания, потому что все взаимосвязано. Нарушается гомеостаз - постоянство внутренней среды организма человека.
2 августа Минторговли отказало в удовлетворении петиции. Инициатор петиции "Вернем время обратно назад" Руслан Лепский и его сторонники распространили открытое обращение к президенту Казахстана Касым-Жомарту Токаеву. По словам авторов обращения, изменение часового пояса негативно отразилось на самочувствии миллионов граждан и нарушило их устоявшиеся биоритмы, а также конституционные права.
Также в Казахстане появилась новая петиция за возврат прежнего часового пояса и возможность перевода часов на летнее время, ее подписали более 72 тысяч жителей Восточно-Казахстанской области.
Между тем зампремьера Серик Жумангарин заявил, что правительство не намерено заново поднимать вопрос о переводе времени. Журналисты спросили Жумангарина, читает ли он возмущения миллионов казахстанцев, которые не перестают требовать возвращения прежнего часового пояса.
У любого решения всегда будут те, кто за и против него. То, что многие из них говорят, не подтверждается. Это ущерб здоровью - напротив; перепотребление электроэнергии и плата за нее тоже не подтверждается", - ответил чиновник.
В Казахстане с 2025 года будет внедрен новый вид обследования девушек-подростков
Фото: pexels.com
Астана. 6 ноября. KAZAKHSTAN TODAY - В Казахстане с 2025 года будет внедрен скрининг девушек-подростков в возрасте от 16 до 17 лет на носительство спинально-мышечной атрофии, заявила в ходе заседания правительства министр здравоохранения РК Акмарал Альназарова.
Ежегодно порядка 4,5 млн детей охватываются профилактическими осмотрами. В целях раннего вмешательства и профилактики инвалидизации детей при организациях ПМСП функционируют 1500 кабинетов развития ребенка и 50 кабинетов катамнеза в организациях родовспоможения", - проинформировала министр.
Также, по ее словам, с 2022 года в стране функционируют 20 центров охраны плода для раннего выявления внутриутробной патологии.
Впервые внедрены и успешно проведены 11 внутриутробных операций плода с диагностированными патологиями. Для улучшения доступности раннего выявления генетических заболеваний и врожденных пороков развития с 1 марта текущего года в 10 регионах открыты "клиники одного дня". Обследовано более 23 тысяч женщин, у 201 предотвращено рождение ребенка с патологией, несовместимой с жизнью", - добавила Акмарал Альназарова.
Ранее в Казахстане стартовала общенациональная вакцинация девочек от вируса папилломы человека, основного вызывающего фактора рака шейки матки.
Введение Face ID в поликлиниках: в Минздраве заявили о снижении количества приписок
Фото: pixabay.com
Астана. 18 октября. KAZAKHSTAN TODAY - В Министерстве здравоохранения Республики Казахстан заявили, что внедренные в поликлиниках в пилотном режиме цифровые механизмы по идентификации пациентов позволили снизить возможность приписок медицинских услуг.
До конца этого года пилотный проект покажет результаты в Астане, а с 1 января планируется масштабировать поэтапно на всю республику. Это станет эффективным инструментом, который позволит снизить приписки. Система биометрической идентификации обеспечит точную фиксацию оказанных услуг, что сделает невозможными фальшивые отчеты о визитах пациентов, и, соответственно, предотвратит нецелевое расходование как бюджетных средств, так и взносов застрахованных граждан", - отметили в министерстве.
По данным ведомства, механизм подтверждения посещения специалиста на сегодня реализован на 37 медицинских объектах столицы с привлечением более 600 специалистов.
При этом из 49 265 пациентов, побывавших на приеме у врача в поликлиниках, 85% прошли идентификацию с помощью механизмов Face ID и сервис "Цифровой документ". Как и ожидалось ранее, с момента внедрения системы идентификации пациентов, общее количество оказанных медицинских услуг, предварительно, снизилось на 24,5%, особенно входящих в топ-20. Окончательные результаты можно будет оценить по итогам пилотного проекта", - добавили в Минздраве.
Напомним, более 440 случаев фиктивных медуслуг почти на 200 млн тенге выявил ФСМС.
В Казахстане более 1600 подростков родили в 2024 году
Фото: Depositphotos
Астана. 11 октября. KAZAKHSTAN TODAY - В пятницу, 11 октября, за круглым столом в СЦК эксперты обсудили меры для улучшения здоровья подростков и женщин фертильного возраста.
С целью укрепления и сохранения репродуктивного здоровья подростков, развития детской гинекологии обучены 43 детских гинеколога, на базе клинико-диагностических отделений перинатальных центров мы развернули кабинеты для консультации семей и девочек, подростков с гинекологической патологией и для жителей села. Для сохранения здоровья и обеспечения благоприятных условий подросткам и молодежи в стране функционируют 141 молодежный центр здоровья. Там оказывают конфиденциальные, анонимные услуги мультидисциплинарные группы специалистов: акушер-гинекологов, урологов, психологов, профилактическую помощь детям и молодежи по поводу сохранения и укрепления репродуктивного здоровья", - отметила директор департамента охраны здоровья матери и ребенка МЗ РК Магрипа Ембергенова.
При этом по итогам девяти месяцев 2023 года прошло 2288 родов среди подростков до 18 лет и 385 абортов, в 2024 году - 1 651, абортов - 257. Как отметила руководитель управления охраны здоровья матерей Шакизат Халыкова, самая ранняя беременность в Казахстане - до 14 лет, в 2023 году было зарегистрировано девять таких беременностей. В 2024 году - шесть случаев известно из информационных систем.
Всего на учете по беременности сегодня по стране состоит около 270 тыс. беременных. Из них встали на учет в рекомендуемые ранние сроки до 10 недель 61%. 2 года назад их было меньше 40%.
Ранее уполномоченный по правам детей Казахстана Динара Закиева, подводя итоги изучения реализации норм закона и анализа системы защиты детей в Туркестанской области, рассказала о жутких случаях обращения с несовершеннолетними в регионе. Омбудсмен рассказала о суицидах и беременностях после изнасилования.
Казахстанцы стали реже болеть ОРВИ
Фото: pixabay.com
Астана. 10 октября. KAZAKHSTAN TODAY - В четверг, 10 октября, во время брифинга в СЦК главный государственный санитарный врач РК Сархат Бейсенова проинформировала о текущей эпидемиологической ситуации в стране, сообщает пресс-служба Минздрава.
В сентябре в республике зарегистрировано 544 368 случаев ОРВИ, в сравнении с сентябрем 2023 года отмечается снижение на 27%. За последнюю неделю в республике зарегистрировано 171 532 случая ОРВИ, в сравнении с предыдущей неделей отмечается снижение случаев ОРВИ на 9%. Случаев гриппа не зарегистрировано.
Как отметила Сархат Бейсенова, помимо гриппа в Казахстане циркулируют и не гриппозные вирусы, на которые в сентябре исследовано 388 проб. В 137 пробах установлен положительный результат: риновирус, бокавирус, парагрипп, аденовирус, РС вирус и другие.
В предстоящий эпидемический сезон по данным ВОЗ будут актуальны три штамма вируса - A (H1N1), A (H3N2) и B, которые включены в состав вакцины на 2024/2025 эпидсезон.
В 2024 году на бюджетные средства закуплено 2 млн 207 тысяч доз вакцины "ГРИППОЛ +", производства Россия. Это позволит охватить 11% от общего населения республики, при рекомендуемом ВОЗ - не менее 10%. Вакцина содержит штаммы против предстоящего сезона. На сегодня привито против гриппа 769 тысяч человек. За счет средств государственного бюджета вакцинируются наиболее уязвимые группы населения.
В свою очередь председатель Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Сархат Бейсенова заявила, что в Казахстане эпидситуация по коронавирусу на сегодняшний день стабильная. С начала 2024 года в стране зарегистрировано 1700 случаев коронавируса, летальных случаев нет.
Напомним, с 15 сентября началась вакцинация населения против гриппа. Получить вакцину на бесплатной основе могут медицинские работники, лица, относящиеся к группам риска, состоящие на диспансерном учете, контингент домов престарелых и детских домов.
В Казахстане против ВПЧ вакцинировали более 22 тысяч девочек
Фото: Depositphotos
Астана. 10 октября. KAZAKHSTAN TODAY - С середины сентября в Казахстане стартовала общенациональная вакцинация девочек от вируса папилломы человека (ВПЧ), основного вызывающего фактора рака шейки матки. Об этом сообщили в Минздраве РК.
По результатам ежедневного мониторинга вакцинации против ВПЧ на сегодняшний день по республике привито 22,2 тыс. детей, из них в возрасте 11 лет - 14 тыс. детей, 12-13 лет - 8,2 тыс. детей", - говорится в сообщении.
Согласно постановлению главного государственного санитарного врача РК от 17 сентября, в плановом порядке вакцинации подлежат девочки в возрасте 11 лет. Также будет проведена наверстывающая иммунизация для девочек от 12 до 13 лет включительно. Это важное мероприятие призвано снизить распространенность опасной инфекции в стране и уменьшить риск возникновения онкологических заболеваний.
В настоящее время в рамках иммунизации вакцинируются школьницы соответствующего возраста. Прививки проводятся в медицинских кабинетах школ и поликлиниках после получения информированного согласия родителей или законных представителей.
По данным Минздрава РК, рак шейки матки является вторым по распространенности видом рака среди женщин всех возрастов в Казахстане и второй по частоте причиной смерти женщин в возрасте от 25 до 44 лет. Ежегодно в стране регистрируется около 1900 новых случаев этого заболевания.
Научные исследования доказали, что основной причиной рака шейки матки является инфицирование ВПЧ. Вакцина против ВПЧ доказала свою эффективность и безопасность на международном уровне.
Сегодня вакцина против ВПЧ используется в 135 странах мира. Распространенность ВПЧ среди женщин снизилась на 90% благодаря вакцинации в ряде стран.