Утверждены правила обязательного конфиденциального медобследования на наличие ВИЧ-инфекции
В правилах описан порядок проведения обследования на наличие ВИЧ-инфекции.
Нур-Султан. 4 декабря. Kazakhstan Today - Приказом министра здравоохранения Республики Казахстан Алексея Цоя от 27 ноября 2020 года утверждены правила обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции, передает Kazakhstan Today.
Утвердить правила обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции согласно приложению к настоящему приказу", - говорится в документе.
В правилах описан порядок проведения обследования на наличие ВИЧ-инфекции.
Перед обязательным конфиденциальным медицинским обследованием лиц на ВИЧ-инфекцию, врач или специалист, прошедший специальную подготовку по консультированию, проводит дотестовое консультирование с получением информированного согласия на тестирование, консультирование и ввод персональных данных в информационную систему медицинской организации осуществляющей забор крови.
Забор крови для обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции проводится в организациях здравоохранения, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности по документу, удостоверяющему личность, и направляется в территориальные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, РГОЗ для проведения исследований.
Исследование на наличие ВИЧ-инфекции проводится в соответствии с порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев согласно пунктам 6-20 настоящих Правил.
Порядок проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев включает два этапа - первый и подтверждающий.
Первый этап: при первичном исследовании (далее - Т1) одновременно определяются вирусный антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типа методом иммуноферментного анализа (далее - ИФА), или иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА), или электрохемилюминесцентного анализа (далее - ЭХЛА). На первом этапе используются тест-системы с диагностической чувствительностью - 100% (нижний предел 95% доверительного интервала - не менее 99%); диагностическая специфичность - не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала - не менее 98%); аналитической чувствительностью - не более 2 МЕ/мл (минимальное количество антигена р24). При каждой постановке на определение маркеров ВИЧ-инфекции серологическим методом, дополнительно к прилагаемым к набору контрольным образцам, проводится постановка внутри лабораторного контроля c коэффициентом позитивности (ОП/ОПкрит) в диапазоне 2,0-2,5 для оценки стабильности процесса.
При получении отрицательного результата Т1 обследуемому выдается результат "ВИЧ отрицательный". Отрицательный результат обследуемый получает по месту забора крови при предъявлении документа, удостоверяющего личность в течение 3 рабочих дней с момента поступления образца крови для исследования в лабораторию. Перед выдачей результата проводится послетестовое консультирование.
При получении положительного результата Т1 проводится второе исследование (далее - Т2) с использованием тест-системы, отличающейся от Т1, или ЭТ. Допускается использование тестов третьего и четвертого поколений.
Если результат Т2 отрицательный, проводится повторное исследование этого же образца с использованием тестов Т1 и Т2.
При получении двух отрицательных результатов в повторном исследовании выдается результат "ВИЧ отрицательный".
При получении двух положительных результатов исследований образец сыворотки объемом не менее 1 мл направляется в лабораторию РГОЗ для проведения подтверждающих исследований в срок не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки.
При получении противоречивых результатов исследований (Т1+, Т2-), результат считается сомнительным. Через 14 календарных дней проводится повторный забор крови и исследование на ВИЧ-инфекцию, согласно 1-му этапу порядка проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев (РГОЗ информацию о сомнительном результате на ВИЧ-инфекцию передает в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для повторного обследования на ВИЧ-инфекцию).
При получении повторного сомнительного результата на ВИЧ-инфекцию через 14 календарных дней, проводятся дополнительные исследования с применением других серологических тестов. Отрицательный результат выдается по двум отрицательным результатам из трех проведенных исследований. Положительный результат выдается по двум положительным результатам из трех проведенных исследований. В случае обследования беременных дополнительно используются молекулярно-биологические тесты (количественное определение рибонуклеиновой кислоты (далее - РНК) ВИЧ с чувствительностью теста не более 50 копий/мл или определение провирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - пДНК) ВИЧ).
Подтверждающий этап: подтверждение первично-положительных образцов из территориальных государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, проводится методами ИФА или ИХЛА или ЭТ и подтверждающего иммунного блота (далее - ИБ) или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) в лаборатории РГОЗ.
При получении лабораторией РГОЗ биоматериала из организации службы крови с положительным результатом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) и отрицательным или сомнительным результатом ИФА, или ИХЛА, или ЭХЛА проводится дополнительное исследование с применением молекулярно-биологических тестов для идентификации ВИЧ-инфекции в период серонегативного окна. Обследуемый донор находится на сероконтроле в территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции до подтверждения или исключения диагноза.
При получении отрицательного результата в ИФА, или ИХЛА, или ЭТ в лаборатории РГОЗ информация передается в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для проведения повторного забора крови и обследования на ВИЧ через 14 календарных дней, согласно Порядку проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев (1 этап).
При получении положительного результата в ИФА, или ИХЛА, или ЭТ в лаборатории РГОЗ проводится подтверждающий тест: ИБ или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL).
При получении отрицательного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) и положительного результата в ИФА, или ИХЛА, или ЭТ проводится повторное исследование через 1 или 3 месяца, согласно Порядку проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев последовательно, начиная с первого этапа. При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и отрицательном ИБ через 3 месяца проводится исследование методом ПЦР.
При получении сомнительного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) и положительного результата в ИФА, или ИХЛА, или ЭТ проводится повторное исследование через 14 календарных дней или 1 месяц, в соответствии с Порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев последовательно, начиная с первого этапа.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и сомнительном ИБ через 1 месяц, проводится исследование методом ПЦР. При первом сомнительном результате ИБ беременных на поздних сроках тестирования решается вопрос о проведении дополнительного тестирования в индивидуальном порядке.
При отрицательном результате ПЦР (РНК ВИЧ) проводится повторное исследование через 14 календарных дней.
При положительном результате ПЦР (РНК ВИЧ) у беременных в третьем триместре назначается антиретровирусная терапия.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и ИБ и отрицательном результате ПЦР, в срок не более3 месяцев решатся вопрос о неспецифической реакции на антитела к ВИЧ или постановки на сероконтроль.
При получении положительного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) выдается результат "Обнаружены антитела к ВИЧ" в территориальную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции. В бланк результата, предназначенного для медицинской организации, где производился забор крови обследуемого лица, вносится номер ИБ и дата его выдачи. Лицам с ранее установленным диагнозом ВИЧ-инфекция исключается проведение повторного исследования подтверждающим тестом (ИБ или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL)) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Результат ИБ выдается в течение 15 рабочих дней с момента поступления образца крови в лабораторию, выполняющую первичное исследование на ВИЧ-инфекцию.
Положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию, обследуемый получает в территориальной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, с проведением после тестового консультирования, включающего: оценку последствий тестирования, определение наличия или отсутствия индивидуальных факторов риска, предоставление информации о путях передачи ВИЧ и способах защиты, видов помощи, доступных для ВИЧ-инфицированного.
В ходе после тестового консультирования оценивается: риск самоубийства, депрессии и другие последствия для психического здоровья в результате диагностики ВИЧ-инфекции; риск насилия со стороны интимного партнера для женщин, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, последствия раскрытия статуса. При наличии стресса, агрессивной реакции, депрессии, пациенту предоставляется помощь психолога.
Врач или психолог организации здравоохранения, выявившей факт ВИЧ-инфекции, предупреждает об административной и уголовной ответственности за заражение других лиц в соответствии со статьей 429 Кодекса Республики Казахстан "Об административных правонарушениях" от 5 июля 2014 года и статьей 118 Уголовного Кодекса Республики Казахстан от 3 июля 2014 года, с подписанием пациентом листа конфиденциального собеседования, разработанным в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса.
При положительном результате исследования на ВИЧ-инфекцию, у лица берется письменное информированное согласие на ввод персональных данных в систему электронного слежения (далее - ЭС). При отказе на ввод персональных данных в систему ЭС вносятся: номер и дата иммунного блота, инициалы, дата рождения, данные эпидемиологического анамнеза.
Кроме того, в документе сообщается, что первое обследование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, проводится в возрасте до 48 часов от рождения методом ПЦР на наличие провирусной ДНК ВИЧ. При обследовании детей до 18 месяцев по эпидемиологическим показаниям первое исследование биоматериала методом ПЦР проводится на момент возникновения показаний независимо от возраста. Биоматериал для исследования (образец сухой капли капиллярной крови или цельная кровь с этилендиаминтетерауксусной кислотой объемом не менее 1 мл) направляется в лабораторию РГОЗ. Исследование крови из пуповины исключается.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.