В мае в ЕАЭС начнет функционировать общий рынок лекарств и медизделий
6 мая 2017 года, вступят в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий.
Астана. 29 апреля. Kazakhstan Today - О ключевых вопросах гармонизации национальных регуляторных процедур в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарств и медицинских изделий рассказал член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции "Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС", состоявшейся в Астане 27-28 апреля.
Министр ЕЭК проинформировал, что 26 апреля Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза лекарств и медизделий. Таким образом, 26 апреля вступили в силу шесть решений коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др., передает Kazakhstan Today.
Позднее, 6 мая 2017 года, вступят в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Это 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов", - сообщает пресс-служба ЕЭК.
По данным пресс-службы, в ближайшие два-три года будет проведен переход на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей Союза.
Валерий Корешков остановился также на ключевых вопросах введения так называемой процедуры "регистрации на условиях". Это процедура регистрации с установлением пострегистрационных мер, в случае невыполнения которых регистрационное удостоверение лекарственного препарата аннулируется. К таким условиям относятся требования о включении в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарства, проведение пострегистрационных исследований его безопасности, установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях и ряд других. Установленные условия и сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре зарегистрированных лекарств и инструкции лекарственного препарата. Указанная процедура вводится, чтобы пациенты смогли быстрее получить доступ к инновационным лекарствам, впервые выводимым на рынки государств ЕАЭС.
Кроме того, в ЕЭК проинформировали, что фармакопейный комитет ЕАЭС разрабатывает стандарты качества лекарственных средств. Проекты одиннадцати общих фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза - основного свода требований к качеству лекарств - одобрил Фармакопейный комитет Союза на заседании в Евразийской экономической комиссии 27 апреля.
Названные статьи после принятия Фармакопеи Союза установят общие требования к методам контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. Общие фармакопейные статьи будут включены в первый выпуск I тома Фармакопеи Евразийского экономического союза.
По итогам заседания утвержден план-график подготовки внутренней документации и график проведения заседаний Фармакопейного комитета ЕАЭС. Они будут проводиться ежемесячно, при этом раз в квартал - обязательно в очном режиме.
По плану-графику в нынешнем году намечено разработать одиннадцать проектов документов: о требованиях по проведению экспертной оценки проектов общих фармакопейных и фармакопейных статей, перечнях стандартных образцов Фармакопеи Союза и нормативной документации, сопровождающей стандартный образец, и др. Они будут подробно регламентировать процедуры подготовки фармакопейных статей и работу членов Фармакопейного комитета.
Очередное его заседание планируется провести 18 мая. На нем члены Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза обсудят вопрос о включении статей по вопросам ветеринарии в I том Фармакопеи ЕАЭС, а также продолжат рассмотрение проектов других общих фармакопейных статей Союза.
новости по теме
Сотрудничество в ключевых областях обсудили президенты Казахстана и Гвинеи-Бисау
Гвинея-Бисау является важным партнером Казахстана на Африканском континенте
Фото: Акорда
Астана. 18 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - Президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев и глава Гвинеи-Бисау Умару Сисоку Эмбало провели переговоры, сообщает Акорда.
По словам Токаева, Гвинея-Бисау является важным партнером Казахстана на Африканском континенте.
Мы весьма заинтересованы в укреплении двусторонних отношений. Считаю, что у нас очень хорошие перспективы, учитывая, что правительства обеих стран будут прилагать все усилия, чтобы найти дополнительные возможности для взаимовыгодного сотрудничества. У нас схожие взгляды на актуальные международные вопросы, и мы готовы расширять наши контакты с вашими представителями в ключевых международных структурах, прежде всего в ООН, а также в Организации исламского сотрудничества", - подчеркнул президент.
Он указал на имеющийся потенциал для развития связей между странами по таким направлениям, как сельское хозяйство, горнодобывающая промышленность, цифровизация, транспорт и логистика.
В свою очередь Умару Сисоку Эмбало выразил Токаеву благодарность за оказанное на казахской земле гостеприимство.
Для нас имеет большое значение тесное взаимодействие с вашей страной. Я приезжал сюда, будучи премьер-министром. Ранее в вашей стране обучались студенты из Гвинеи-Бисау, среди них было много технических специалистов. Мы хотим продолжить сотрудничество по этому направлению, потому что уверены в том, что можем многому научиться у Казахстана", - сказал Умару Сисоку Эмбало.
Главы государств также обменялись мнениями по актуальным вопросам глобальной и региональной повестки.
Казахстан завершил председательство в Совещании по взаимодействию и мерам доверия в Азии
Фото: МИД РК
Астана. 18 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - В онлайн-формате состоялось 7-е заседание Совета министров иностранных дел Совещания по взаимодействию и мерам доверия в Азии (СВМДА), на котором Республика Казахстан официально передала председательство в организации Азербайджанской Республике. Об этом сообщили в пресс-службе МИД РК.
Министр иностранных дел РК Мурат Нуртлеу подвел итоги четырехлетнего председательства в СВМДА, отметив ключевые достижения организации за этот период.
В частности, особое внимание уделено процессу трансформации, запущенному по итогам 6-го Саммита СВМДА в октябре 2022 года в Астане. В соответствии с принятой в сентябре 2023 года дорожной картой трансформации, казахстанское председательство разработало и запустило процесс согласования проекта Устава Совещания.
В указанный период Казахстан также инициировал создание трех новых органов - Форума аналитических центров, Совета мудрецов, Фонда СВМДА.
Казахстан передаст председательство в СВМДА Азербайджану
Фото: Минобороны РК
Астана. 15 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - Седьмое заседание Совета министров Совещания по взаимодействию и мерам доверия в Азии пройдет в онлайн-формате 17 декабря 2024 года. Заседание ознаменует завершение председательства Казахстана в СВМДА в 2020-2024 годах и начало председательства Азербайджана на период 2024-2026 годов, сообщили в пресс-службе секретариата СВМДА.
Поскольку очередные заседания СМИД СВМДА и Саммита СВМДА проходят с интервалом в два года, министры иностранных дел 28 государств - членов паназиатской организации намерены провести оживленные дискуссии по широкому кругу вопросов, имеющих первостепенное значение для международной повестки дня, включая глобальный и региональный мир и безопасность в свете текущей геополитической ситуации в Азии и мире с момента проведения последнего Саммита СВМДА в Астане в октябре 2022 года", - говорится в сообщении.
Ожидается, что на седьмом заседании СМИД СВМДА будут приняты важные документы, детально согласованные в преддверии мероприятия и доработанные на основе консенсуса в комитете старших должностных лиц СВМДА.
Главным политическим итогом, на который нацелены все государства-члены, станет заявление министров по случаю 25-й годовщины принятия первого учредительного документа СВМДА в 1999 году, в котором изложены основополагающие принципы, регулирующие отношения между государствами - членами СВМДА. Предстоящая министерская встреча станет проверкой степени прочности и актуальности обязательств, взятых на себя основателями СВМДА.
СМИД создаст новый механизм сотрудничества СВМДА - сеть университетов государств - членов СВМДА для взаимодействия в области образования, а также содействия в организации академических и научных обменов.
Кроме того, запланировано, что СМИД примет два ключевых решения в основной области оперативной деятельности организации - мерах доверия. В каталог мер доверия СВМДА будет добавлена новая сфера сотрудничества в рамках человеческого измерения, а именно содействие добровольчеству. Также предполагается, что министры утвердят всеобъемлющий рамочный документ о модальностях реализации МД, направленный на повышение их эффективности и практической отдачи.