В Казахстане утверждены требования к безопасности крови, используемой в гемотрансфузионной терапии

Алматы. 28 сентября. Kazakhstan Today - Постановлением правительства РК от 13 сентября 2010 года №932 утвержден технический регламент "Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии", а также внесены изменения в постановление правительства от 29 декабря 2009 года №2243. Текст постановления опубликован сегодня в официальных СМИ, передает агентство.

Как отмечается в тексте документа, объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, являются донорская кровь человека, входящая в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (Код ЕТН ВЭД ТС 3002 10 950), и ее компоненты, используемые при проведении трансфузионной терапии.

Использование крови и ее компонентов несет ряд рисков, в числе которых инфекционные заболевания, осложнения, связанные с бактериальным инфицированием крови и ее компонентов; пирогенные реакции; иммунологические реакции, связанные с несовместимостью крови донора и реципиента; осложнения, связанные с нарушением правил заготовки, переработки хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов.

Снижение вышеперечисленных рисков воздействия на организм человека крови и ее компонентов до минимума и их предупреждение должно осуществляться при разработке новой продукции и технологии ее производства; стабильностью и безопасностью продукции; соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм, технологических приемов, профилактических мер и средств защиты продукции на всех этапах производства.

Также использование крови и ее компонентов должно осуществляться после тщательных клинических и лабораторных исследований, которые позволят снизить возможные риски, связанные с осложнениями на фоне имеющейся скрытой инфекции.

В документе отмечается, что кровь и ее компоненты не являются предметом обращения рынка.

Вся информация о риске для жизни и здоровья населения должна быть доступной для всех физических лиц, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами здравоохранения в обязательном порядке. Использование данной продукции осуществляется при условии их соответствия требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом, говорится в документе.

Кроме того, в соответствии с техрегламентом, кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, должны быть получены только от здоровых лиц на основании результатов их медицинского обследования. Донором может быть человек в возрасте от 18 лет, прошедший медицинское обследование и не имеющий противопоказании для дачи крови и ее компонентов, изъявивший добровольное желание дать кровь и ее компоненты для медицинских целей. Скрининг донорской крови на инфекции проводится до или после забора крови из пробирок с образцами крови. Результаты обследования должны быть документированы.

Кровь и ее компоненты, полученные в результате каждой кроводачи, должны быть исследованы с целью определения групповой и резус-принадлежности, KELL антигена, выявления маркеров сифилиса, вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и других исследований по решению территориальных органов здравоохранения в зависимости от эпидситуации.

Если маркеры были выявлены при повторной сдаче крови, то, в соответствии с техрегламентом, следует ретроспективно проанализировать предыдущие крово/плазмодачи за период не менее 6 месяцев. Необходимо тщательно оценить необходимость отзыва продукта (кровь и компоненты), принимая во внимание вид заболевания, объем пула крови/плазмы, временной интервал между кроводачей и сероконверсией, характеристику продукта и технологию производства. Если установлено, что при производстве препаратов крови в пул включена плазма, инфицированная ВИЧ-инфекцией, вирусами гепатитов А, В, С и сифилиса, компетентными должностными лицами, ответственными за медицинскую безопасность продукции, принимается решение о необходимости отзыва изготовленного продукта.

Образцы каждой загрузки плазмы хранят в замороженном виде не менее одного года после окончания срока годности продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения. Юридические (архивные) образцы крови и ее компонентов хранятся не менее 1 года после окончания срока годности препарата.

Все лица, имеющие в процессе профессиональной деятельности контакт с кровью, должны быть вакцинированы против гепатита В, кроме лиц переболевших гепатитом В, говорится в документе.

Также отмечается, что технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев после первого официального опубликования.

Кроме того, согласно опубликованному сегодня постановлению, вносятся изменения в постановление правительства РК от 29 декабря 2009 года №2243 "Об утверждении Плана по разработке технических регламентов". В частности, постановляется в плане по разработке технических регламентов, утвержденном постановлением, в графе 2 строки порядковый номер 20, слово "продуктов" заменить словом "компонентов".

При использовании информации гиперссылка на информационное агентство Kazakhstan Today обязательна. Авторские права на материалы агентства.