В Казахстане утверждены требования к безопасности лекарственных средств
Технический регламент утвержден в целях реализации закона РК от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к лекарственным средствам. Постановление об утверждении Техрегламента вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Как указывается в тексте постановления, объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.
Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
К объектам Технического регламента не относятся: 1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии; 2) радионуклиды в форме изолированных источников; 3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения; 4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.
В постановлении отмечается, что особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории РК, регулируются законодательством РК в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Согласно постановлению, к опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся: 1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды; 2) наличие в составе несовместимых активных веществ; 3) наличие в составе запрещенных к применению в РК красящих и вспомогательных веществ; 4) контаминация (загрязнение) лекарственных средств; 5) отсутствие достоверной информации о лекарственном средстве.
Идентификация лекарственных средств проводится с целью определения идентичности продукции нормативной документации на лекарственное средство и информации, указанной в инструкции по медицинскому применению, путем: 1) визуального осмотра; 2) установления тождественности наименования лекарственного средства; 3) установления данных сертификационных испытаний; 4) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения; 5) идентичности информации на лекарственное средство, представленной в виде маркировки на упаковке, инструкции по медицинскому применению, сертификату соответствия; 6) определения кода ТН ВЭД ТС.
При обращении лекарственных средств должны соблюдаться требования к безопасности лекарственных средств, регламентированные настоящим Техническим регламентом. В частности, не допускается реализация лекарственных средств: 1) не прошедших государственную регистрацию в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики; 2) с истекшим сроком годности; 3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента; 4) без сертификата соответствия; 5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РК; 6) через склады временного хранения лекарственных средств; 7) без рецепта врача, предусмотренных для отпуска по рецепту; 8) выявленных фальсифицированных, контрафактных; 9) без полной и достоверной информации для потребителя (маркировки, инструкции по медицинскому применению).
Кроме того, согласно требованиям к безопасности лекарственных средств, лекарственные средства должны: 1) соответствовать требованиям по показателям, приведенным в Перечне характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему Техническому регламенту; 2) иметь оптимальную лекарственную форму; 3) содержать совместимые компоненты, безопасные активные и вспомогательные вещества; 4) соответствовать требованиям Государственной фармакопеи РК (ГФ РК) и фармакопей, признанных действующими в РК, или стандартов организации; 5) иметь безопасную тароукупорочную систему (инертность материалов, герметичность и функциональность), обеспечивающую стабильность готового лекарственного средства в течение установленного срока годности при регламентируемых условиях; 6) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности готового лекарственного средства, указанной в инструкции по медицинскому применению и при маркировке упаковки; 7) быть стабильными в течение срока годности; 8) применяться по медицинским показаниям, с учетом противопоказаний, предостережений, взаимодействия с другими лекарственными средствами; 9) храниться в условиях, обеспечивающих соответствие физико-химических, фармакологических свойств.
В техническом регламенте также указаны требования к безопасности процесса разработки лекарственных средств, требования к безопасности процесса проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, требования к безопасности процесса проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств, требования к безопасности процесса хранения и транспортирования лекарственных средств, требования к маркировке лекарственного средства, требования к безопасности при применении лекарственных средств в информации для потребителя, подтверждение соответствия.
новости по теме
Столичные коммунальщики обратились к жителям города
Фото: акимат Астаны
Астана. 22 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - В связи с непрекращающимся снегопадом в столице коммунальными службами ведется круглосуточная работа в усиленном режиме, сообщает пресс-служба акимата Астаны.
За ночь с 21 на 22 декабря коммунальные службы вывезли из столицы более 42 тысяч кубометров снега 3033 рейсами.
В дневную смену 22 декабря в снегоуборочных работах задействованы 2603 дорожных рабочих и 1595 единиц спецтехники.
По правилам, в первую очередь, в городе очищают участки с очень интенсивным движением, чтобы не было заторов на дорогах. Также от снега убирают участки со средней интенсивностью - площади, привокзальные территории, тротуары, подъездные пути к соцобъектам и т.д.
Просим жителей и гостей столицы быть осторожными на дорогах, соблюдать правила безопасности, воздержаться от дальних поездок в случае штормового предупреждения", - говорится в сообщении.
Всего же с начала зимы на полигоны из города 105 695 рейсами вывезли более 1 млн 336 тыс. кубометров снега.
Напомним, 20 декабря из-за сильного снегопада в аэропорту Алматы произошла задержка рейсов.
Спасатели ДЧС ВКО показали, чем опасна пиротехника
Фото: Depositphotos
Усть-Каменогорск. 21 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - Спасатели департамента по чрезвычайным ситуациям Восточно-Казахстанской области показали, чем опасна пиротехника, сообщает пресс-служба Министерства по чрезвычайным ситуациям Казахстана.
Основу петард представляют взрывоопасные смеси горючих веществ и окислителей. Несмотря на то что так называемые бомбочки имеют небольшой размер, они достаточно опасны и могут нанести травмы", - заявили специалисты ДЧС ВКО.
Они подожгли пиротехнические изделия и накрыли емкостью. Мощность каждого фейерверка была продемонстрирована тем, на какое расстояние отлетала емкость.
Ранее доцент кафедры управления и инжиниринга в сфере охраны окружающей среды факультета естественных наук Евразийского национального университета имени Гумилева, PhD Гульнур Саспугаева заявила журналисту Kazakhstan Today, что фейерверки загрязняют окружающую среду вредными веществами и несут угрозу для животного и растительного мира.
Также на сайте информационного агентства Kazakhstan Today проводится опрос.
Респондентам предлагалось ответить на вопрос: "Фейерверки (150-170 децибел) оказывают крайне негативное воздействие на окружающую среду, человека и животных. Считаете ли вы необходимым запретить их использование в жилых массивах и вблизи больничных комплексов, домов престарелых, около кладбищ и т.п.?"
71% участников опроса ответили: "Да, фейерверки следует запретить полностью"; 11% выбрали ответ: "Необходимо разрешить использование пиротехники только на городских площадях, в ТРЦ и офисных центрах"; 14% считают, что фейерверки необходимо взрывать везде и ограничения не нужны, и 4% участников опроса выбрали ответ: "Мне все равно".
Таким образом, подавляющее большинство респондентов высказались в пользу использования пиротехники в специально отведенных местах: на городских площадях, на территориях ТРЦ и в офисных центрах, в рекреационных зонах, на стадионах с обязательным привлечением пожарных, медицинских и правоохранительных служб.
В Алматы 30 человек привлекли к ответственности за перекрытие улицы ради молитвы
В полиции города призвали граждан к неукоснительному соблюдению законодательства
Фото: кадр из видео
Алматы. 21 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - В городе Алматы 30 человек привлекли к административной ответственности за перекрытие улицы ради молитвы, сообщает пресс-служба департамента полиции мегаполиса.
По данному факту проведена проверка. В отношении правонарушителей приняты меры: более 30 человек, нарушивших требование статьи 614 КР КоАП (Создание препятствий для движения транспортных средств), привлечены к административной ответственности", - проинформировали в пресс-службе.
Вместе с тем в полиции призвали граждан к неукоснительному соблюдению законодательства Казахстана.
Перекрытие дороги по любым причинам является нарушением ПДД и влечет за собой ответственность", - добавили в департаменте.
Ранее в Сети появились кадры, на котором было видно, что толпа людей перекрыла проезжую часть для совершения молитвы в Алматы.
В аэропорту Алматы задерживаются десятки рейсов из-за снегопада Дополнено
Алматы. 20 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - Авиарейсы из Алматы задерживаются в связи с сильным снегопадом, препятствующим противобледенительной обработке самолетов, сообщает пресс-служба Air Astana.
Пассажиров призывают проверять статус рейса на сайте авиакомпании перед выездом в аэропорт.
Задерживаются как прибывающие, так и вылетающие рейсы.
Дополнено 20.12.2024, 19.26
В Международном аэропорту Алматы сообщили, что в связи со сложными метеоусловиями воздушная гавань будет закрыт на прием рейсов с 20.45 до 23.00 20 декабря. Рейсы на вылет будут обслуживаться по мере улучшения метеорологической обстановки.
Дополнено 20.12.2024, 20.00
По информации КГА, на данный момент из аэропорта Алматы задерживается 9 рейсов на вылет, 12 рейсов на прилет, 2 отмененных рейса.
Фактическая метеосводка: видимость 200 м, скорость ветра 5 метров в секунду, ливневый снег и замерзающий туман. По прогнозу до 21.00 - сильный ливневый снег, порывы ветра 16 метров в секунду, видимость 200 м.
Задержки рейсов происходят по причине обеспечения безопасности полетов для пассажиров, что является приоритетом в гражданской авиации. Задержанные рейсы могут привести к цепной задержке последующих рейсов, в связи с чем пассажирам рекомендуется уточнять статус и время вылета своего рейса заблаговременно в справочных службах авиакомпаний и аэропорта", - подчеркнули в ведомстве.
Около 6 тысяч дорожных аварий зарегистрировано с начала года в Алматы
Фото: Polisia.kz
Алматы. 20 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - С начала года на территории Алматы произошло 5930 дорожно-транспортных происшествий, в результате чего 6504 человека получили травмы, еще 94 погибли, сообщает Polisia.kz.
Основные причины ДТП - сознательное нарушение водителями и пешеходами правил дорожного движения.
Всем известно, что законодательством ужесточена ответственность за управление транспортным средством в нетрезвом состоянии. Водители, лишенные прав управления автотранспортом, которые сели за руль, будучи в опьянении, привлекаются к уголовной ответственности и лишаются свободы сроком до пяти лет, с пожизненным лишением прав управления транспортными средствами. В этом году в мегаполисе за нарушения ПДД, повлекшие смерть человека, а также за пьяную езду без прав задержаны и взяты под стражу 120 водителей", - сообщили в полиции.
В МВД призвали соблюдать правила дорожного движения: быть бдительными, управлять транспортным средством со скоростью, не превышающей установленного ограничения, учитывая при этом интенсивность движения, особенности и техническое состояние машины, а также дорожные и метеорологические условия.
Стоит отметить, что жители Алматы часто жалуются на плохое состояние городских дорог. Этой весной читатели также обращались к нам с жалобой. Возмущенные алматинцы отмечали, что по дорогам страшно передвигаться не только на автомобилях, но и пешком.
В социальных сетях также появились жалобы на качество дорог в Алматы. Пользователи активно делятся фотографиями и видео городских улиц. Кроме того, в редакцию неоднократно поступали жалобы на раскопки на улице Утегенова, рядом с храмом святого князя Владимира.
Сенатор Талгат Жунусов отметил низкое качество строительства, плохое состояние дорог и придорожного сервиса в Казахстане. Он подчеркнул, что от качества дорог и придорожной инфраструктуры зависит безопасность дорожного движения.
Начальник юридического отдела группы компаний "ЩИТ" Петр Кодаш прокомментировал журналисту Kazakhstan Today проблему качества автомобильных дорог в Казахстане. Он подчеркнул, что проблема стала особенно острой в последнее время, когда еще не введенные в эксплуатацию дороги начали разрушаться прямо на глазах. На них повсюду трещины, ямы и другие дефекты.
Не доверять пенсионные накопления посредникам по объявлениям призвали казахстанцев в ЕНПФ
Фото: Depositphotos
Астана. 20 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - Единый накопительный пенсионный фонд предупреждает казахстанцев об очередном способе вымогательства денег.
В последнее время в социальных сетях и на платформах онлайн-объявлений рассылаются предложения об оказании посреднических услуг в получении пенсионных накоплений свыше порога минимальной достаточности (ПМД) для любой категории граждан под низкий процент. АО "ЕНПФ" предупреждает своих вкладчиков и получателей: получение пенсионных накоплений возможно только в строго определенных Социальным кодексом Республики Казахстан случаях. Прежде всего, это наступление пенсионного возраста, бессрочная инвалидность 1 или 2 группы, выезд на ПМЖ, наследование", - предупредили в ЕНПФ.
Также использовать пенсионные накопления на улучшение жилищных условий и/или лечение при соблюдении законодательно
установленных условий могут:
- вкладчики, имеющие накопления, превышающие порог минимальной достаточности (в пределах суммы свыше ПМД);
- пенсионеры, чья пенсия составляет не менее 40% от утраченного дохода (ранее получаемой заработной платы) - они могут использовать до 50% накоплений, оставшихся на счете;
- пенсионеры по выслуге лет (до 100% накоплений);
- вкладчики, заключившие договор пенсионного аннуитета (до 100% накоплений).
Целевое использование пенсионных накоплений на жилье или лечение возможно исключительно через уполномоченных операторов - банки второго уровня. Соответственно, услуги посредников не требуются. При этом ЕНПФ никаких комиссий не берет. Согласившись участвовать в сомнительных схемах, вы не только рискуете потерять свои деньги, но и ставите под угрозу сохранность своих персональных данных, которые в дальнейшем могут быть использованы для других мошеннических действий", - говорится в обращении.
ЕНПФ настоятельно рекомендует своим вкладчикам и получателям игнорировать подобные предложения, получать информацию из официальных источников и действовать исключительно в правовом поле.
Ранее Национальный банк Казахстана предупредил граждан страны об участившихся случаях мошеннических схем с рассылкой поддельных документов с использованием фирменного бланка банка.
Большинство опрошенных казахстанцев против единого часового пояса
Фото: Depositphotos
Астана. 20 декабря. KAZAKHSTAN TODAY - С 27 ноября по 11 декабря 2024 года Бюро экспресс-мониторинга общественного мнения DEMOSCOPE провело опрос граждан на тему "Наиболее резонансные события 2024 года в Казахстане". Ключевыми темами исследования стали: восприятие гражданами перехода на единый часовой пояс, а также оценка социально значимых сфер жизни, сообщается на сайте бюро.
С 1 марта 2024 года Казахстан перешел на единый часовой пояс. Однако дискуссии относительно данного решения продолжаются. По данным опроса DEMOSCOPE, большая часть граждан (53,1%) его не поддерживают. При этом 22,1% выражают одобрение, 15,5% - равнодушие, а 7,4% - ничего про это не слышали.
Ключевым индикатором, определяющим отношение к реформе, является регион проживания респондентов. Показательно, что почти во всех областях Казахстана преобладает доля граждан, которые не поддерживают это решение. Особенно явно выражено недовольство в тех регионах, где время было переведено на час назад.
Подавляющее большинство жителей восточных и центральных регионов (74,6%) - Абайской, Восточно-Казахстанской, Жетысуской, Карагандинской, Улытауской областей высказались против универсального часового пояса. Значительная часть противников зафиксирована в Алматы (68,4%) и Астане (55,7%).
47,8% недовольных данной инициативой в южных регионах, включающих Шымкент, Алматинскую, Жамбылскую, Кызылординскую и Туркестанскую области. В северных областях - Акмолинской, Костанайской, Павлодарской, Северо-Казахстанской позицию против выразили 45,3%.
Единственным регионом, где сторонники перехода на единое время незначительно преобладают, стал Западный Казахстан (Актобе, Атырауская, Западно-Казахстанская, Мангистауская области): 31,8% - за нововведение и 30,6% - против.
Напомним, ранее центр исследований "Сандж" провел социологическое исследование о влиянии на граждан единого часового пояса в Казахстане. Его результаты показали, что единый часовой пояс повлиял отрицательно на 11,5 млн казахстанцев. Изменение времени негативно сказалось на здоровье, самочувствии, сне, безопасности, торговле, выросло количество ДТП, отмечается рост потребления электроэнергии. Наиболее сильно это ощущается в восточных областях.
На сайте агентства Kazakhstan Today также проводился опрос на тему введения единого часового пояса - против перевода стрелок часов проголосовал 61% респондентов.
Бюро DEMOSCOPE также определило наиболее резонансные события 2024 года. Участников опроса попросили назвать два-три, которые они считают наиболее значимыми. Ими стали: паводки (10,8%), референдум по строительству АЭС (10,4%), убийство Шерзата Болата в Талгаре (7,8%), переход на единый часовой пояс (7,6%).
Также в рейтинг резонансных событий вошли: землетрясения (6,4%), приговор Бишимбаеву за убийство Салтанат Нукеновой и поправки в закон о бытовом насилии (4,4%), девальвация тенге (3,1%), выступления наших спортсменов на парижской Олимпиаде (2,6%), международные мероприятия, государственные визиты (2,3%), Всемирные игры кочевников в Астане (2%).
Еще одним важным индикатором уходящего года стали проблемы, которые больше всего волнуют граждан. По данным DEMOSCOPE, казахстанцев больше всего беспокоят низкие доходы и уровень оплаты труда (37,6%), рост цен на товары первой необходимости (28,3%), а также коррупция (26,8%). Характерно, что, по данным предыдущих опросов DEMOSCOPE, низкие доходы и коррупция являются ключевыми факторами утечки квалифицированных кадров и препятствуют развитию отечественного спорта.
Среди основных социальных проблем были также отмечены: низкий уровень пенсий, пособий, стипендий - 20,6%, загрязненная окружающая среда - 19,3%, неудовлетворительная система образования - 16,2%, неудовлетворительная система здравоохранения - 16,1%, недоступность жилья или его неудовлетворительное состояние - 13,1%, нехватка рабочих мест и сложности с трудоустройством - 12,7%, плохая транспортная инфраструктура (дороги, тротуары и т.д.) - 9,3%.
Опрос DEMOSCOPE зафиксировал недовольство казахстанцев состоянием ключевых сфер жизни. Наиболее критично казахстанцы оценивают ситуацию с экологией (54%), экономикой (46,5%) и уровнем жизни граждан (43,3%).
Также отрицательно оцениваются сферы: занятости и трудоустройства (32,9%), здравоохранения (31,4%), правопорядка и безопасности (26,6%), образования (26,3%) и политических и гражданских свобод (20%).
Ухудшение общественной оценки становится более заметным при сравнении результатов опросов DEMOSCOPE за два года. В декабре 2023-го казахстанцы также оценивали состояние значимых сфер жизни. Данные в динамике демонстрируют откат во всех направлениях в среднем на 8%.
Наибольший негативный тренд наблюдается в оценке экономической ситуации. Если в 2023 году 33,4% отметили ее ухудшение, то в 2024 году этот показатель вырос до 46,5%.
Интересно, что, несмотря на ухудшение условий жизни, большинство казахстанцев (58%) сохраняют оптимизм и верят, что 2025 год будет лучше текущего. При этом 14% убеждены, что новый год будет примерно таким же, 6,3% ожидают, что 2025 год будет сложнее, а 21,7% затрудняются в прогнозах.
Исследование DEMOSCOPE отражает довольно высокий уровень социальной неудовлетворенности, который усугубляется неприятием большинством казахстанцев государственных решений. Эти факторы в перспективе могут способствовать росту протестных настроений и социальной нестабильности, отметили в бюро.